2025年9月中醫(yī)藥行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導(dǎo)覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關(guān)注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

2025.09.08 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)藥事管理等3個(gè)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2025年版）的通知

2025.09.08 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告（2025年第79號(hào)）

第二十條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究建立有效的質(zhì)量控制方法，引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)；中藥飲片炮制加工、中藥材前處理等工序不會(huì)對(duì)中藥材及中藥產(chǎn)品部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響的，可以引用該中藥材相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)。

同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)使用同一批號(hào)原料、輔料或者包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可以共享檢驗(yàn)結(jié)果。

引用或者共享的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中注明數(shù)據(jù)來源。

中藥注射劑不能引用或者共享檢驗(yàn)結(jié)果。

第二十一條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市放行的產(chǎn)品按照相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)完成全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，可以引用或者共享符合要求的檢驗(yàn)結(jié)果。

相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及成本高昂且使用頻次較少等設(shè)備的，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力加強(qiáng)審核，簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，并在委托檢驗(yàn)開展前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗(yàn)設(shè)備，并參照委托檢驗(yàn)方式實(shí)施。

第二十七條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并有效實(shí)施驗(yàn)收管理規(guī)程，確保原料、輔料及包裝材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥用要求后方可驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別方法。

持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次采購(gòu)的原料、輔料及包裝材料按照批次進(jìn)行檢驗(yàn)。分次采購(gòu)?fù)慌?hào)符合中藥材GAP要求中藥材的，首次采購(gòu)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，可以基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)后續(xù)采購(gòu)的中藥材采取部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)檢查原料包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否齊全并符合規(guī)定。對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等有專用標(biāo)識(shí)要求的中藥材、中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查其包裝標(biāo)簽是否印有符合規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

2025.09.08 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》意見

2025.09.12 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號(hào)）

2025.09.08 關(guān)于公開征求《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報(bào)資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知

2025.09.11 關(guān)于再次公開征求《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2025.09.18 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通知（2025年第41號(hào)）

2025.09.25 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通知

2025.09.10 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求重慶市第三批中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄的公告

本次品種目錄包括：白術(shù)、川芎、丹參、葛根、粉葛、骨碎補(bǔ)、厚樸、虎杖、桔梗、靈芝、木瓜、青蒿、石菖蒲、續(xù)斷、玄參、淫羊藿、巫山淫羊藿、紫蘇葉、橘紅、何首烏20個(gè)中藥品種。

2025.09.03 關(guān)于浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第十七批）的公示

本次品種包括：蟬蛻、醋芫花、冬瓜子、鶴虱、酒烏梢蛇（浙）、胖大海、水飛薊、五靈脂、炒黃柏、桑黃（段木桑黃）10個(gè)中藥品種。

2025.09.12 關(guān)于金線蓮中藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范的公示

2025.09.09 山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《山東省藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》的通知

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求/零售藥店

1. 建立健全藥品追溯管理制度。

2. 按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時(shí)將入出庫追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的持有人自建或者第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。

3. 在藥品入庫時(shí)要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)。

4. 藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時(shí)，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5. 藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時(shí)，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。

6. 所有入出庫、采購(gòu)?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營(yíng)藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。

7. 積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

8. 接受藥品委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理要求

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，在使用藥品時(shí)，需在追溯系統(tǒng)中調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配置和使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。

3. 在藥品入庫時(shí)按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫。

4. 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保數(shù)據(jù)采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，配合持有人及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

2025.09.16 關(guān)于發(fā)布實(shí)施甜葉菊中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年 第49號(hào)）

2025.09.16 關(guān)于發(fā)布實(shí)施《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（第六批）的公告

本次品種包括甜葉菊、山麥冬（湖北麥冬）2個(gè)中藥配方顆粒品種。

2025.09.28 安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《安徽省林下經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2030年）》的通知

做優(yōu)林下中藥材產(chǎn)業(yè)。把林下種植中藥材作為促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要路徑，分批次發(fā)布安徽省道地藥材目錄，圍繞石斛、黃精、靈芝、茯苓等，打造林下中藥材特色產(chǎn)業(yè)集群。持續(xù)推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，積極推廣生態(tài)種植等先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)林下中藥材規(guī)范化種植，推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式，推廣“藥企+國(guó)有林場(chǎng)”、“藥企+合作社+農(nóng)戶”等經(jīng)營(yíng)方式。到2030年，全省林下種植中藥材利用林地面積達(dá)150萬畝。（牽頭單位：省林業(yè)局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局，配合單位：省工業(yè)和信息化廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局）

2025.09.30 關(guān)于再次征求《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可管理辦法（征求意見稿）》意見建議的公告（2025年第18號(hào)）

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